ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»: третий сертификат соответствия GMP

11-13 июля 2007 года на ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» Государственной службой лекарственных средств и изделий медицинского назначения МЗ Украины проведена инспекция участка по производству антибактериальных препаратов в виде твёрдых лекарственных форм на соответствие требованиям надлежащей произ водственной практики. По результатам инспекции 21.08.2007 г. ЗАО «Фармацевтиче
ская фирма «Дарница» выдан сертификат №19, который свидетельствует, что систе
ма обеспечения качества и техническое состояние производства отвечают правилам
надлежащей производственной практики согласно стандартам GMP EC, рекомендаци
ям PIC/S, учитывая GMP Всемирной организации здравоохранения. Таким образом, в
настоящее время в арсенале компании насчитывается 45 препаратов, сертифициро
ванных на соответствие GMP (цефалоспориновые антибиотики – 7, в форме капель –
11, антибактериальные в виде твёрдых лекарственных форм – 27)

Руководствуясь стремлением укрепить
ведущие позиции в сегменте антибакте
риальных средств, в 2004 г. ЗАО «Фар
мацевтическая фирма «Дарница» создала но
вое специализированное производство анти
бактериальных средств. Производство таких
препаратов в Украине позволяет сделать их
более доступными по сравнению с зарубеж
ными аналогами и, таким образом, обеспе
чить большее количество пациентов совре
менными качественными антибиотиками. Вы
бор препаратов был сделан на основе тща
тельного анализа мнений практикующих вра
чей, научных работников, а также с учетом ак
туальных рыночных тенденций. Первыми пре
паратами, выпуск которых был налажен на но
вом участке, стали наиболее востребованные
сегодня современные макролидные антибио
тики: Роксилид (рокситромицин), Азицин
(азитромицин), Кламед (кларитромицин).

Учитывая тот факт, что противомикроб
ные препараты широко применяются в прак
тике врачей, и от их качества может зависеть
жизнь человека, производство таких лекар
ственных средств является стратегическим
направлением в развитии ЗАО «Фармацевти
ческая фирма «Дарница». Особое внимание
руководство компании уделяет мониторингу
клинической эффективности и безопасности
использования антибактериальных препара
тов: от начала клинических исследований и
на протяжении всего времени клинического
использования. Именно для этого в ЗАО
«Фармацевтическая фирма «Дарница» со
здан и активно функционирует отдельный
подраздел – Группа клинического мониторин
га и фармакологического надзора в составе
Службы внешнего развития.

Во всем мире гарантией качества фар
мацевтической продукции является факт ее
производства на предприятии, которое сер
тифицировано на соответствие требованиям
GMP. Однако, кроме специалистов по фар
мацевтическому производству очень немно
го людей осознают, что на самом деле стоит
за этой аббревиатурой. GMP – это не только
высокотехнологичное оборудование и чис
тые помещения, это целая философия, учи
тывающая все факторы, без которых невоз
можно производство лекарственных средств
высокого качества. ЗАО «Фармацевтическая
фирма «Дарница» – первая из украинских
компаний начала техническое переоснаще
ние производства согласно требованиям
GMP, и достигла в этом весомых результа
тов. Это стало возможным благодаря внед
рению высоких технологий производства
препаратов и эффективно действующей сис
темы обеспечения качества. А высокие тех
нологии производства – это и высокие техно
логии в лечении, которые могут применять
специалисты с помощью продукции под тор
говой маркой «Дарница».

Сегодня ЗАО «Фармацевтическая фирма
«Дарница» предлагает украинским врачам
целый ряд эффективных противомикробных
препаратов в различных лекарственных фор
мах – это порошки и растворы для инъекций,
таблетки, растворы для наружного примене
ния, мази и кремы. На предприятии в отдель
но стоящих корпусах создано два завода.
Первый из них специализирован для произ
водства антибактериальных средств в форме
порошков для инъекций. В апреле 2003 года
он был сертифицирован на соответствие тре
бованиям GMP (в 2006 году повторная ин
спекция подтвердила этот сертификат). Сер
тификация второго завода, выпускающего
противомикробные препараты в твердых ле
карственных формах, успешно завершена ле
том 2007 г. Руководство компании поставило
цель и прилагает много усилий и ресурсов
для того, чтобы привести все производствен
ные мощности предприятия в соответствие с
требованиями GMP и получить соответствую
щие сертификаты к началу 2009 года.